Cláusula 10.2 ISO 9001:2015: los 6 requisitos de no conformidad y acción correctiva en lenguaje práctico, qué documenta la 10.2.2 y errores frecuentes
Actualizado: abril 2026 · Tiempo de lectura: 6 minutos · Contenido informativo; no constituye asesoría legal ni garantiza certificación por sí solo.
La cláusula 10.2 es el corazón operativo de la mejora continua en ISO 9001. No es la más larga de la norma, pero sí una de las que más impacta en el resultado de una auditoría. Es donde la teoría del SGC se traduce en evidencia concreta de que la organización aprende de sus errores.
Entenderla bien — no solo memorizarla — es la diferencia entre un sistema que mejora de verdad y uno que solo llena formularios para cumplir.
La ISO 9001:2015 se organiza en 10 capítulos. El capítulo 10 se llama Mejora y contiene tres cláusulas:
La cláusula 10.2 es la más extensa y operativa de las tres. Es donde la norma pasa de los principios a los requisitos concretos y verificables.
Un cambio clave respecto a ISO 9001:2008: en la versión anterior existía una cláusula separada llamada "Acción preventiva". En la versión 2015 desapareció como cláusula independiente porque la prevención se integró en la gestión de riesgos (cláusula 6.1). La cláusula 10.2 se enfoca en lo que ocurre cuando ya hay una no conformidad — la prevención está en otra parte de la norma.
La cláusula 10.2 se divide en dos subcláusulas. La 10.2.1 establece las acciones que la organización debe ejecutar cuando ocurre una no conformidad. Son seis requisitos encadenados:
| Req. | Lo que dice la norma | Lo que significa en la práctica |
|---|---|---|
| a | Reaccionar ante la no conformidad: controlarla, corregirla y hacer frente a las consecuencias | Aplicar la corrección inmediata — detener el proceso, retirar el producto no conforme, informar al cliente afectado. No esperar a tener el análisis completo para actuar. |
| b | Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte | Analizar la no conformidad para determinar si tiene una causa raíz que requiere acción correctiva. Incluye revisar si el mismo problema existe en otros procesos o áreas. |
| c | Implementar las acciones necesarias | Ejecutar la acción correctiva definida — modificar el proceso, actualizar el procedimiento, capacitar al personal, cambiar controles. Con responsable y plazo definidos. |
| d | Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas | Verificar con evidencia que la acción correctiva funcionó y que el tipo de problema no se repitió. Este paso es condición para cerrar formalmente la no conformidad. |
| e | Actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación si es necesario | Si la no conformidad reveló un riesgo que no estaba identificado en la matriz de riesgos, actualizar la planificación del SGC. Esto conecta la cláusula 10.2 con la 6.1. |
| f | Hacer cambios al sistema de gestión de calidad si es necesario | Si la acción correctiva implica modificar procesos, procedimientos o documentos del SGC, hacer esos cambios y actualizarlos formalmente en el sistema. |
La norma agrega una nota importante al final de 10.2.1: "Las acciones correctivas serán apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas." Esto significa que no toda no conformidad requiere una acción correctiva igual de extensa — la proporcionalidad es un principio explícito.
La subcláusula 10.2.2 establece qué evidencia debe conservar la organización. Es breve pero crítica para cualquier auditoría:
La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
En lenguaje práctico: debe existir un registro que muestre qué pasó, qué se hizo al respecto y qué resultado tuvo lo que se hizo. Sin esos tres elementos documentados, la organización no puede demostrar cumplimiento con la cláusula 10.2 ante un auditor externo.
Lo que más falla en auditorías chilenas: las organizaciones documentan bien los puntos a) — la naturaleza de la NC y las acciones tomadas — pero fallan en el punto b). Cierran la no conformidad sin registrar evidencia de que la acción correctiva fue eficaz. El auditor externo pide ese registro y no existe. Eso genera una nueva no conformidad sobre el propio procedimiento de tratamiento de no conformidades.
La norma es explícita en que la cláusula 10.2 aplica a no conformidades originadas en cualquier fuente — no solo las que detecta el auditor interno. Las fuentes incluyen:
Esto tiene una implicación importante: el procedimiento de tratamiento de no conformidades de la organización debe estar diseñado para capturar no conformidades desde todos esos canales, no solo desde el informe de auditoría interna anual.
Conocer el texto de la cláusula es solo el primer paso. Lo que exige una auditoría externa es evidencia de que el equipo sabe aplicarla: que las no conformidades se redactan correctamente, que el análisis de causa raíz identifica la condición de fondo y no solo el síntoma, que las acciones correctivas son proporcionales y ejecutables, y que el cierre tiene respaldo documental de eficacia.
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✅ No. La norma dice que la organización debe "evaluar la necesidad" de acciones correctivas — no que siempre deba implementarlas. Si el análisis concluye que el incumplimiento fue puntual y sin causa raíz que requiera cambio estructural, la corrección inmediata es suficiente. Lo importante es que esa evaluación quede documentada con su justificación. Sin documentación, el auditor interpretará que no se evaluó.
✅ No automáticamente. Una queja activa la revisión para determinar si existe una no conformidad. Si el análisis de la queja confirma que hubo un incumplimiento de requisito, entonces sí aplica la cláusula 10.2. Si la queja refleja insatisfacción sin incumplimiento verificado, se trata como retroalimentación del cliente bajo la cláusula 9.1.2, no como no conformidad.
✅ Sí. Tanto la ISO 14001:2015 como la ISO 45001:2018 tienen una cláusula 10.2 con el mismo nombre y estructura equivalente. Las tres normas comparten la Estructura de Alto Nivel (HLS) de ISO, lo que significa que los requisitos de no conformidad y acción correctiva son funcionalmente idénticos en las tres. Las herramientas de análisis de causa raíz y los criterios de documentación aplican de la misma forma en los tres sistemas.
✅ La verificación de eficacia requiere evidencia objetiva de que el problema no volvió a ocurrir. Esa evidencia puede tomar distintas formas según el tipo de no conformidad: registros de control que muestren conformidad sostenida en el período posterior a la acción, resultados de indicadores que confirmen la mejora, actas de re-auditoría del proceso afectado, o registros de capacitación combinados con evaluaciones de desempeño del personal. Lo que no es suficiente es solo la declaración de que "se implementó la acción" sin datos que respalden el resultad
